農業農村部辦公廳關于2021年第三期獸藥質量監督抽檢情況的通報

2021-09-23 08:19:00 來源：農業農村部網站

各省、自治區、直轄市農業農村（農牧）、畜牧獸醫廳（局、委），新疆生產建設兵團農業農村局：

　　為加強獸藥質量監管，保障養殖環節用藥安全，根據全國獸藥質量監督抽檢計劃，我部組織對全國獸藥生產、經營和使用單位進行了獸藥質量監督抽檢�，F將有關情況通報如下。

　　一、總體情況

　　2021年第二季度完成獸用生物制品監督抽檢108批，不合格0批。

　　2021年第二季度完成非生物制品類獸藥產品省級監督抽檢2520批，不合格36批（見附件1），部級跟蹤檢驗465批，不合格12批（見附件2）。

　　2021年第二季度監督抽檢中發現假獸藥2批和不符合獸藥追溯二維碼監管要求的獸藥產品3批（見附件3）。

　　獸藥質量監督抽檢合格產品相關信息請登錄“中國獸藥信息網”的“國家獸藥基礎信息查詢系統”查閱。

　　二、不合格產品情況

　　（一）非生物制品類獸藥產品省級監督抽檢不合格情況

　　1.不合格項目。主要包括性狀、鑒別、檢查項、含量測定等項目。36批不合格產品中，有30批產品1個項目檢驗不合格，5批產品2個項目檢驗不合格，1批產品3個項目檢驗不合格。

　　2.抽檢環節。生產環節、經營環節和使用環節的抽檢數量分別占抽檢總數的19.2%、73.0%、7.8%，不合格率分別為0.6%、1.7%、1.0%。

　　3.產品類別。化學藥品類產品、抗生素類產品、中藥類產品、其他類產品分別占抽檢總數的39.8%、37.4%、22.6%、0.2%，不合格率分別為1.5%、0.8%、2.3%、0%。

　　（二）非生物制品類獸藥產品部級跟蹤檢驗不合格情況

　　1.總體情況。本季度共對134家獸藥生產企業的465批產品進行了跟蹤檢驗，其中有8家生產企業的12批產品不合格，產品不合格率為2.6%。

　　2.不合格項目。12批不合格產品中，2批產品鑒別不合格、3批產品檢查項不合格、7批產品含量測定不合格。

　　3.產品類別。化學藥品類產品、抗生素類產品、中藥類產品、其他類產品分別占抽檢總數的32.9%、42.2%、23.4%、1.5%，不合格率分別為1.3%、3.1%、1.8%、28.6%。

　　（三）不符合獸藥追溯監管要求獸藥產品情況

　　3批不符合獸藥追溯監管要求的獸藥產品中，有1批獸藥產品為二維碼無法識讀獸藥產品，有2批為查詢不到追溯信息獸藥產品。

　　三、重點監控企業情況

　　根據《2021年獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃》重點監控企業判定原則，判定下列企業為重點監控企業：

　　（一）浙江匯特動物藥業有限公司（當期獸藥質量通報產品被檢出違法添加其他藥物成分）。

　　（二）泰安市泰山九牧藥業有限公司（當期獸藥質量通報中藥產品的鑒別中有一種成分未檢出）。

　　（三）廣東萬士達動物藥業有限公司（當期獸藥質量通報產品含量低于50%）。

　　（四）河南愛諾生物科技有限公司（當期獸藥質量通報產品含量低于50%）。

　　（五）惠州叁玖新獸藥開發有限公司（全年獸藥質量通報產品含量低于80%累計2批次以上）。

　　四、抽檢發現的主要問題

　　一是含量不合格。化藥類、抗生素類產品以及中藥注射液不合格原因多為含量偏低，存在企業不按生產工藝生產、對質量控制不嚴或為降低成本不按處方投料。二是可見異物檢查結果不合格。部級跟蹤檢驗有3批次產品可見異物檢查結果不合格，存在企業未嚴格按照獸藥GMP要求組織生產的情況。三是鑒別不合格。省級監督抽檢中10批鑒別不合格，主要以中藥類產品為主。四是非法添加現象依然存在。本季度仍有3批產品檢出違法添加其他藥物成分。

　　五、有關工作要求

　　（一）及時查處違法違規行為。對從生產、經營、使用環節抽取的判定為不合格獸藥產品，以及不符合獸藥追溯二維碼監管要求的情況，各地要按照《農業農村部辦公廳關于2021年第一期獸藥質量監督抽檢情況的通報》（農辦牧〔2021〕15號）相關處罰要求，依法進行立案查處。對符合從重處罰情形的違法行為，要按照農業農村部公告第97號規定，堅決從嚴查處。

　　（二）及時報送執法辦案情況。各省級畜牧獸醫主管部門要按照《2021年獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃》要求，組織做好對相關被抽樣單位、標稱生產企業的調查核實及處理處罰工作，并將相關執法辦案情況及時報我部畜牧獸醫局和法規司。各地畜牧獸醫主管部門要在案件查處完成后，依據《農業行政處罰案件信息公開辦法》規定，及時公開案件查處信息。

　　（三）及時報送撤銷獸藥產品批準文號建議。符合吊銷證書或撤銷批準文號條件的，各地應當依據有關規定啟動吊銷獸藥生產許可證、經營許可證或撤銷獸藥產品批準文號等程序，其中符合撤銷獸藥產品批準文號情形的，相關省級畜牧獸醫主管部門應當及時將撤銷獸藥產品批準文號建議報我部畜牧獸醫局。

　　（四）引導養殖者安全使用獸藥。各地要督促指導廣大養殖者，通過合法正規渠道購買獸藥產品并索取保存相關憑證；通過“國家獸藥綜合查詢”手機APP掃描產品包裝上的“二維碼”，或登錄中國獸藥信息網（www.fkscan.com）的“國家獸藥基礎數據庫”查詢核實所購買獸藥產品相關信息。要按照說明書標簽的貯藏條件保存獸藥，并按照執業獸醫醫囑、用法用量和休藥期有關規定進行使用，禁止超范圍、超劑量使用獸藥，嚴格執行休藥期規定，切實維護動物健康和動物源性食品安全。

　　附件：1. 2021年第二季度省級監督抽檢不合格非生物制

　　品類獸藥產品匯總表

　　2. 2021年第二季度部級跟蹤抽檢不合格非生物制

　　品類獸藥產品匯總表

　　3. 假獸藥及不符合獸藥追溯二維碼監管要求情況

　　匯總表

　　農業農村部辦公廳

　　 2021年 9月19日

　　附件1

　　2021年第二季度省級監督抽檢不合格非生物制品類獸藥產品匯總表

序號	抽檢環節	產品名稱	標稱生產企業	被抽樣單位名稱	生產批號	不合格項目	檢驗單位（簡稱）	備注
1	生產環節	安乃近注射液	浙江匯特動物藥業有限公司	浙江匯特動物藥業有限公司	20210302	檢出非處方氨基比林	浙江所	“浙江所”為浙江省獸藥飼料監察所簡稱。其他檢驗單位也均為相關檢驗機構簡稱
2	生產環節	消腫解毒散	泰安市泰山九牧藥業有限公司	泰安市泰山九牧藥業有限公司	20210117	鑒別：未檢出金錢草的顯微特征	山東中心
3	生產環節	芬苯達唑粉	金華施比龍生物科技有限公司	金華施比龍生物科技有限公司	20210102	干燥失重5.4%	浙江所
4	經營環節	乙酰甲喹注射液	西安康樂生物科技有限公司	盤縣城關富農牧業服務部紅果分店	20201224	檢出非處方水楊酸成分	貴州所	未經標稱生產企業確認
5	經營環節	鹽酸林可霉素注射液	江西金方藥業有限公司	銀川市西夏區小苗獸藥飼料店	20200803	含量為標示量的35.8%	寧夏所
6	經營環節	伊維菌素注射液	浙江匯特動物藥業有限公司	化州市良光鎮森大獸藥店	20200601	含量為標示量的37.1%	廣東中心
7	經營環節	氨芐西林可溶性粉	江西派尼生物藥業有限公司	昆山新禾牧貿易有限公司	20190501	性狀：類白色粉末夾雜橘黃色顆粒；檢查：外觀均勻度；含量為標示量的72.2%	江蘇所
8	經營環節	恩諾沙星粉（水產用）	廣州百山制藥有限公司	防城港市防城區興良獸藥店	20201003	含量為標示量的49.1%	廣西所
9	經營環節	清瘟解毒口服液	山西新開元動物藥業有限公司	重慶市萬盛經開區牧康獸藥經營部	20200521	pH值為6.8	重慶所
10	經營環節	復方磺胺間甲氧嘧啶預混劑	四川飼寶動物藥業有限公司	合川區炬佳獸藥經營部	200501	磺胺間甲氧嘧啶：滴定無終點，含量無法測定	重慶所
11	經營環節	鹽酸林可霉素可溶性粉	許昌天馬藥業有限公司	昌吉市琻牧獸藥店	20200819	鑒別（1）；鑒別（2）	新疆所
12	經營環節	伊維菌素注射液	四川坤旺生物科技有限公司	新疆帕德齊獸藥有限公司疏勒縣分公司	20200801	含量為標示量的77.4%	新疆所
13	經營環節	白頭翁散	菏澤鴻升藥業藥業有限公司	靈武市夏玉平畜牧技術服務部	20201001	鑒別（1）：檢出較多不明晶體	寧夏所
14	經營環節	板藍根注射液	四川藍晟制藥有限公司	青銅峽市申亞小高獸藥飼料服務部	20201010	含量為0.0065mg/ml	寧夏所
15	經營環節	板藍根注射液	四川藍晟制藥有限公司	容縣六興獸藥經營部	20210122	含量為0.007mg/ml	廣西所
16	經營環節	氯氰碘柳胺鈉注射液	四川省泰信動物藥業有限公司	陵水北斗和合宇獸藥店	20201001	pH值為7.5	海南所
17	經營環節	硫酸黏菌素可溶性粉	河南中牧聯合制藥有限公司	郟縣萬光牧業	20200810	含量為標示量的51.8%；檢出非處方成分乙酰甲喹	河南所
18	經營環節	平胃散	甘肅新天馬制藥股份有限公司	吳忠市紅寺堡區畜旺獸藥店	20190901	鑒別（1）：未檢出蒼術的顯微特征，檢出不明晶體；鑒別（2）：未檢出蒼術	寧夏所
19	經營環節	伊維菌素溶液	四川省萬鑫動物藥業有限公司	江川區九溪鎮康牧獸藥經營部	20200502	含量為標示量的87.5%	云南所
20	經營環節	磺胺喹噁啉鈉可溶性粉	濰坊華英生物科技有限公司	潼南區杰林獸藥經營部	20190802	性狀：為黃色板塊；干燥失重：10.8%	重慶所
21	經營環節	伊維菌素注射液	吉林省力畜達動物藥業有限公司	巴州若羌縣老周獸藥店	20200103	含量為標示量的35.4%	新疆所
22	經營環節	荊防敗毒散	河南愛諾生物科技有限公司	璧山區旺達獸藥經營部	20201103	鑒別（1）：未檢出荊芥、防風、柴胡、枳殼、茯苓、桔梗、甘草的顯微鑒別特征，且檢出大量透明或不透明圓形物質；鑒別（2）：與對照藥材不相同	重慶所
23	經營環節	鹽酸林可霉素注射液	北京中農大動物保健品集團湘潭獸藥廠	福�？h牧樂康動物用品零售有限公司	200725	含量為標示量的28.4%	新疆所
24	經營環節	楊樹花口服液	山東誼源藥業股份有限公司	華寧淑萍獸藥店	20200801	鑒別（3）	云南所
25	經營環節	麻杏石甘注射液	成都科銳動物藥業有限公司	潼南區杰林獸藥經營部	20210227	含量為0.011mg/ml	重慶所
26	經營環節	鹽酸多西環素可溶性粉	河南沃爾德生物科技有限公司	重慶牧盛獸藥經營部	20201101	含量為標示量的69.5%	重慶所
27	經營環節	聚維酮碘溶液	河南安盛動物藥業有限公司	睢縣康旭畜禽養殖服務部	20110101	含量為標示量的6.3%	河南所
28	經營環節	卡巴匹林鈣可溶性粉	河南泰力德生物科技有限公司	明光市鼎望獸藥經營部	20191102	性狀：類白色結塊狀；鑒別（2）：在276nm波長處無最大吸收	安徽所
29	經營環節	白頭翁散	河北地邦動物保健科技有限公司	平羅縣人人獸藥飼料店	20082204	鑒別（1）：檢出較多不明晶體	寧夏所
30	經營環節	楊樹花口服液	四川省簡陽愛迪飼料藥物有限公司	泰安市岱岳區山口鎮金政獸藥服務部	20200801	鑒別（3）；pH值4.8	山東中心
31	經營環節	麻杏石甘片	贛州華醫動物藥業有限公司	重慶市健聯獸藥經營部	20200101	鑒別（1）：未檢出苦杏仁、麻黃的顯微鑒別特征；鑒別（2）：與對照品不相同。	重慶所
32	經營環節	伊維菌素溶液	四川國泰生物科技有限公司	靈武市楊彥武獸藥店	02052101	含量為標示量的126.3%	寧夏所
33	經營環節	恩諾沙星溶液	廣西神達工貿有限公司神達獸藥（原料）廠	重慶市長壽區葛蘭鎮剛正獸藥經營部	20200402	性狀：為無色的液體，有大量針晶析出；pH值為10.1	重慶所
34	經營環節	聚維酮碘溶液	山西新開元動物藥業有限公司	淮安區新牧獸藥店	20210413	含量為標示量的1.3%	江蘇所
35	使用環節	葡萄糖注射液	濟南魯清獸藥有限公司	泰安澳亞現代牧場有限公司	20031401	含量為標示量的73.4%	山東中心
36	使用環節	魚腥草注射液	四川省萬鑫動物藥業有限公司	金鑼有限公司沂水孟家莊養豬分公司	20201101	特征圖譜項	山東中心

　　附件2

　　2021年第二季度部級跟蹤檢驗不合格非生物制品類獸藥產品匯總表

序號	抽檢環節	產品名稱	標稱生產企業	被抽樣單位名稱	生產批號	不合格項目	檢驗單位（簡稱）	備注
1	生產環節	阿苯達唑伊維菌素粉	河南愛諾生物科技有限公司	河南愛諾生物科技有限公司	20210317	阿苯達唑含量為標示量的34.3%；伊維菌素含量為標示量的2.3%	中監所	“中監所”為中國獸醫藥品監察所簡稱。其他檢驗單位也均為相關檢驗機構簡稱
2	生產環節	雙黃連口服液	廣東萬士達動物藥業有限公司	廣東萬士達動物藥業有限公司	20210401	含金銀花以綠原酸計0.09mg/ml	遼寧中心
3	生產環節	阿莫西林可溶性粉	惠州叁玖新獸藥開發有限公司	惠州叁玖新獸藥開發有限公司	20210404	含量為標示量的77.9%	遼寧中心
4	生產環節	阿莫西林可溶性粉	惠州叁玖新獸藥開發有限公司	惠州叁玖新獸藥開發有限公司	20200803	含量為標示量的79.3%	遼寧中心
5	生產環節	鹽酸林可霉素注射液	商丘市森澳達動物藥業有限公司	商丘市森澳達動物藥業有限公司	20210327	可見異物	中監所
6	生產環節	阿苯達唑伊維菌素粉	河南愛諾生物科技有限公司	河南愛諾生物科技有限公司	20210310	阿苯達唑含量為標示量的61.7%	中監所
7	生產環節	鹽酸林可霉素注射液	開封嘉駿生物科技有限公司	開封嘉駿生物科技有限公司	21020401	可見異物；有關物質	中監所
8	生產環節	鹽酸林可霉素注射液	上海瑞博（沈丘）生物工程有限公司	上海瑞博（沈丘）生物工程有限公司	21032811	可見異物	中監所
9	生產環節	小柴胡散	廣東福樂生物科技有限公司	廣東福樂生物科技有限公司	2021041201	含量為10.4mg/g	遼寧中心
10	生產環節	硫酸黏菌素可溶性粉	山東中抗藥業有限公司	山東中抗藥業有限公司	20210305	含量為標示量的113.2%	遼寧中心
11	生產環節	卡巴匹林鈣可溶性粉	惠州叁玖新獸藥開發有限公司	惠州叁玖新獸藥開發有限公司	20210401	鑒別（2）	遼寧中心
12	生產環節	卡巴匹林鈣可溶性粉	惠州叁玖新獸藥開發有限公司	惠州叁玖新獸藥開發有限公司	20200701	鑒別（2）	遼寧中心

　　附件3

　　假獸藥及不符合獸藥追溯二維碼監管要求情況匯總表

序號	抽檢環節	產品名稱	標稱生產企業	產品批準文號	生產批號	被抽樣單位	備注
一、假獸藥
1	經營環節	安乃近注射液	河南匯杰科創動物藥業有限公司	獸藥字162831152	20201020	巨野縣健牧牧業有限公司
2	經營環節	維生素C注射液	河南匯杰科創動物藥業有限公司	獸藥字162832795	20200504	巨野縣健牧牧業有限公司
二、二維碼無法識讀獸藥產品
1	經營環節	健胃散	四川省飛天動物藥業有限公司	獸藥字220195134	201102	吐魯番市許輝獸藥經營店
三、查詢不到追溯信息獸藥產品
1	經營環節	鹽酸林可霉素可溶性粉	許昌天馬藥業有限公司	獸藥字161046081	20200819	昌吉市琻牧獸藥店
2	經營環節	替米考星預混劑	河南海內惠翔動物藥業有限公司	獸藥字（2016） 161202263	20022301	昌吉市琻牧獸藥店

附件：農業農村部辦公廳關于2021年第三期獸藥質量監督抽檢情況的通報.pdf